產(chan)品名(ming)稱(cheng)：雞(ji)肝素輔(fu)因(yin)子(zi)Ⅱ(HCⅡ)ELISA試(shi)劑盒(he)

                                                       96T       僅(jin)供體外研(yan)究使用，不用於臨(lin)床診(zhen)斷!

雞肝(gan)素輔(fu)因(yin)子(zi)Ⅱ(HCⅡ)ELISA試(shi)劑盒(he)

本(ben)試(shi)劑盒(he)運(yun)用雙(shuang)抗(kang)體夾心ELISA法(fa)定量(liang)測(ce)定(ding)雞(ji)血清、血漿、組(zu)織勻(yun)漿(jiang)、細(xi)胞裂(lie)解液(ye)、細胞培(pei)養(yang)上(shang)清(qing)液和(he)其(qi)他(ta)生物(wu)液體中(zhong)雞肝素(su)輔(fu)因(yin)子(zi)Ⅱ(HCⅡ)含(han)量(liang)。

 檢測(ce)範(fan)圍(wei)

0.156-10 U/mL

 *低(di)檢測(ce)限(xian)

0.038 U/mL

 實(shi)驗(yan)原(yuan)理

將雞肝(gan)素(su)輔(fu)因(yin)子(zi)Ⅱ(HCⅡ)抗(kang)體包被於96孔微(wei)孔板(ban)中(zhong)，制(zhi)成(cheng)固(gu)相載(zai)體(ti)，向微(wei)孔中(zhong)分(fen)別(bie)加入(ru)標準品(pin)或(huo)標本(ben)，其(qi)中的雞(ji)肝素輔(fu)因(yin)子(zi)Ⅱ(HCⅡ)與(yu)連接於固(gu)相載(zai)體(ti)上(shang)的抗(kang)體結合(he)，然(ran)後(hou)加入(ru)生物(wu)素化的雞(ji)肝素輔(fu)因(yin)子(zi)Ⅱ(HCⅡ)抗(kang)體，將未結合(he)的生物(wu)素化抗(kang)體洗凈後(hou)，加入(ru)HRP標記的親和(he)素(su)，再次徹(che)底洗滌(di)後(hou)加入(ru)TMB底物(wu)顯色(se)。TMB在(zai)過(guo)氧化物(wu)酶的催化(hua)下(xia)轉(zhuan)化(hua)成(cheng)藍色(se)，並(bing)在(zai)酸的作用下(xia)轉(zhuan)化(hua)成(cheng)*終的黃色(se)。顏(yan)色(se)的深淺(qian)和(he)樣(yang)品中(zhong)的雞(ji)肝素輔(fu)因(yin)子(zi)Ⅱ(HCⅡ)呈(cheng)正(zheng)相關。用酶(mei)標儀在(zai)450nm波長(chang)下(xia)測(ce)定(ding)吸(xi)光度(O.D.值(zhi))，計算樣(yang)品濃(nong)度。

 試劑盒(he)內容(rong)

雞(ji)肝(gan)素輔(fu)因(yin)子(zi)Ⅱ(HCⅡ)ELISA試(shi)劑盒(he)需(xu)自備的設(she)備及試(shi)劑

1.         450±10nm濾光片(pian)的酶標儀(建議(yi)儀器使用前提(ti)前預(yu)熱(re))

2.         單(dan)道或(huo)多道(dao)微量(liang)加液(ye)器(qi)及吸(xi)頭

3.         稀(xi)釋樣(yang)品的EP管

4.         蒸餾水或(huo)去離(li)子(zi)水

5.         吸(xi)水紙

6.         盛(sheng)放洗液的容(rong)器(qi)

 試劑盒(he)的儲存(cun)及(ji)有(you)效期

1.         未開(kai)封(feng)的試劑盒(he)：所有(you)試(shi)劑均(jun)按(an)試劑瓶標簽上(shang)所示保存(cun)。請(qing)註(zhu)意，收到試(shi)劑盒(he)後(hou)請盡(jin)快將TMB 洗滌(di)液，終止(zhi)液(ye)保(bao)存(cun)於4℃，其(qi)他(ta)試劑保(bao)存(cun)於-20℃。

2.         使用後(hou)的試劑盒(he)：剩余(yu)試劑仍(reng)需(xu)按照(zhao)試(shi)劑瓶標簽所示的溫度保存(cun)，開(kai)封(feng)後(hou)的酶標板(ban)要(yao)加幹燥劑後(hou)密封(feng)保(bao)存(cun)於-20℃，避免潮濕。

註(zhu)意：

試(shi)劑盒(he)內酶標條可(ke)拆(chai)卸(xie)，按(an)實(shi)驗(yan)需(xu)求可(ke)分(fen)多(duo)次使(shi)用；使(shi)用後(hou)的剩余(yu)試劑盒(he)建議(yi)在(zai)**實(shi)驗(yan)後(hou) 1個月(yue)內使用完畢。產(chan)品過(guo)期時(shi)間以(yi)盒(he)子(zi)上(shang)的標簽為(wei)準(zhun)，保質期內所有(you)組(zu)分(fen)都(dou)確(que)保(bao)是(shi)穩(wen)定(ding)的。

雞(ji)肝素輔(fu)因(yin)子(zi)Ⅱ(HCⅡ)ELISA試(shi)劑盒(he)標本(ben)的采集(ji)與(yu)保存(cun)

1.         血清：

將收(shou)集(ji)於血清分(fen)離(li)管的全(quan)血標本(ben)在(zai)室(shi)溫放置 2 小時(shi)或(huo) 4^oC 過(guo)夜，然後(hou) 1000×g 離心(xin) 20 分(fen)鐘(zhong)，取(qu)上(shang)清(qing)即可(ke)，或(huo)將上(shang)清(qing)置於-20^oC 或(huo)-80^oC 保存(cun)，但應(ying)避免反(fan)復凍(dong)融。

2.         血漿：

用 EDTA 或(huo)肝素(su)作為(wei)抗(kang)凝劑采集(ji)標本(ben)，並(bing)將標本(ben)在(zai)采集(ji)後(hou)的 30 分(fen)鐘(zhong)內於 2-8^oC 1000×g 離(li)心(xin) 15 分(fen)鐘(zhong)，取(qu)上(shang)清(qing)即可(ke)檢測(ce)，或(huo)將上(shang)清(qing)置於-20^oC 或(huo)-80^oC 保存(cun)，但應(ying)避免反(fan)復凍(dong)融。

3. 組織勻(yun)漿(jiang)：

1） 取(qu)適(shi)量(liang)組(zu)織塊(kuai)，於預(yu)冷(leng)PBS（0.01mol/L, pH 7.0-7.2）中清洗去除(chu)血液，稱(cheng)重後(hou)備用（組(zu)織塊(kuai)較(jiao)大需(xu)先(xian)剪(jian)碎(sui)後(hou)再勻(yun)漿(jiang)）；

2） 可同時(shi)選用多(duo)種(zhong)勻漿(jiang)方(fang)法(fa)達(da)到較(jiao)好的破碎效果(guo)：首(shou)先(xian)將組(zu)織塊(kuai)移(yi)入玻(bo)璃勻漿器，加入(ru)5-10mL 預(yu)冷(leng)PBS 進行(xing)充(chong)分(fen)研(yan)磨，該過(guo)程(cheng)需(xu)在(zai)冰(bing)上(shang)進(jin)行(xing)（有(you)條(tiao)件實(shi)驗(yan)室(shi)可選(xuan)用機器(qi)勻漿）；得到的勻漿(jiang)液(ye)可再利(li)用超(chao)聲(sheng)破碎或(huo)反(fan)復凍(dong)融 進(jin)壹步處理（超(chao)聲(sheng)破碎過(guo)程(cheng)中註(zhu)意冰(bing)浴降溫；反(fan)復凍(dong)融法(fa)可重復2 次）。

3） 將(jiang)制(zhi)備好的勻漿(jiang)液(ye)於5000×g 離(li)心(xin)5 分(fen)鐘(zhong)，留取(qu)上(shang)清(qing)即可(ke)檢測(ce)。

4. 細(xi)胞裂(lie)解液(ye)：

1）貼壁細胞需(xu)要先(xian)用胰(yi)酶(mei)消化(hua)，離(li)心收集細胞（懸(xuan)浮(fu)細(xi)胞可(ke)直(zhi)接離(li)心收集）；

2）將收集(ji)到的細胞用冷(leng)PBS 洗3 次；

3）物(wu)理方(fang)法(fa)裂解(jie)細胞（可(ke)先(xian)超聲(sheng)破碎細胞，再(zai)反(fan)復凍(dong)融）：

i 超聲破碎：取(qu)適(shi)量(liang)PBS 重懸細胞，用壹定(ding)功(gong)率的超聲(sheng)波(bo)處理細(xi)胞懸(xuan)液，使(shi)細胞急(ji)劇(ju)震(zhen)蕩(dang)破裂。

ii 反(fan)復凍(dong)融：將(jiang)待(dai)破碎的細胞在(zai)-20 ^oC 以(yi)下(xia)冰(bing)凍，室(shi)溫融解(jie)，反(fan)復3 次，使(shi)細胞溶(rong)脹破碎。

4）將標本(ben)於2-8 ^oC 1500×g 離(li)心10 分(fen)鐘(zhong)，收(shou)集(ji)上(shang)清(qing)備用。

5. 細胞培(pei)養(yang)上(shang)清(qing)或(huo)其它(ta)生物(wu)標本(ben)：

請 1000×g 離(li)心(xin) 20 分(fen)鐘(zhong)，取(qu)上(shang)清(qing)即可(ke)檢測(ce)，或(huo)將上(shang)清(qing)置於-20^oC 或(huo)-80^oC 保存(cun)，但應(ying)避免反(fan)復凍(dong)融。

註(zhu)意：

1.         以(yi)上(shang)標本(ben)均(jun)需(xu)密封(feng)保(bao)存(cun)，4^oC保存(cun)應(ying)小於1周，-20^oC不應(ying)超過(guo)1個月(yue)，-80^oC不應(ying)超過(guo)2個月(yue)。

2.         標本(ben)使(shi)用前應(ying)緩慢(man)均衡(heng)至室(shi)溫，不應(ying)加熱(re)使(shi)之(zhi)融解(jie)。

3.         實(shi)驗(yan)前紅(hong)細胞裂(lie)解液(ye)必須(xu)用標準品(pin)稀(xi)釋液稀(xi)釋。

雞(ji)肝素輔(fu)因(yin)子(zi)Ⅱ(HCⅡ)ELISA試(shi)劑盒(he)試(shi)劑準(zhun)備

1.         使用前將(jiang)所有(you)的試劑和(he)標本(ben)緩慢(man)均衡(heng)至室(shi)溫(18-25oC)，試劑不能直(zhi)接在(zai)37oC溶(rong)解。

2.         標準品(pin)(凍幹品(pin))：每瓶標準品(pin)加入(ru)標準品(pin)稀(xi)釋液1mL，蓋好後(hou)室(shi)溫靜(jing)置大約10分(fen)鐘(zhong)，同時(shi)反(fan)復顛(dian)倒/搓動以(yi)助溶(rong)解，其濃(nong)度為(wei)10ng/mL。準備7個稀(xi)釋標準品(pin)的EP管，每個EP管中加入(ru)150μL的標準品(pin)稀(xi)釋液，如(ru)圖(tu)所示依(yi)次倍(bei)比(bi)稀釋成(cheng)不同的梯度(du)， 標準品(pin)稀(xi)釋液(0pg/mL)直(zhi)接作(zuo)為空白孔。為(wei)保證實(shi)驗(yan)結果(guo)有(you)效性，每次實(shi)驗(yan)請(qing)使用新(xin)的標準品(pin)溶(rong)液。

3.         濃(nong)洗滌(di)液：用580mL蒸餾水或(huo)去離(li)子(zi)水將20mL濃(nong)洗滌(di)液稀(xi)釋至600mL，進(jin)行(xing)30倍(bei)稀釋。

標本(ben)處理

1.         本(ben)公(gong)司(si)只對試劑盒(he)本(ben)身(shen)負責，不對因使(shi)用該試(shi)劑盒(he)所造成(cheng)的樣(yang)本(ben)消耗負責，請使用者(zhe)使(shi)用前充(chong)分(fen)考(kao)慮到樣(yang)本(ben)的可能使用量(liang)，預(yu)留充(chong)足(zu)的樣(yang)本(ben)。

2.         實(shi)驗(yan)前應(ying)預測(ce)標本(ben)含(han)量(liang)，如(ru)果(guo)標本(ben)濃(nong)度過(guo)高，應(ying)對標本(ben)進(jin)行(xing)稀(xi)釋，使稀(xi)釋後(hou)的標本(ben)符(fu)合(he)試(shi)劑盒(he)的檢測(ce)範(fan)圍(wei)，計算時(shi)再乘(cheng)以(yi)相應(ying)的稀釋倍(bei)數(shu)。

3.         若所檢樣(yang)本(ben)不包含(han)在(zai)說(shuo)明書所列樣(yang)本(ben)之(zhi)中，建議(yi)進行(xing)預(yu)實(shi)驗(yan)驗(yan)證其(qi)有(you)效性，並(bing)註(zhu)意留存(cun)樣(yang)本(ben)。

4.         使用化(hua)學(xue)裂解(jie)液制備的組織勻(yun)漿(jiang)或(huo)細胞提(ti)取(qu)液(ye)可(ke)能會(hui)由(you)於某(mou)些(xie)化學(xue)物(wu)質的引入(ru)導(dao)致  ELISA實(shi)驗(yan)結果(guo)偏差(cha)。

5.         若樣(yang)本(ben)為(wei)細胞培(pei)養(yang)上(shang)清(qing)，因該類(lei)樣(yang)本(ben)幹擾(rao)因素(su) 較(jiao)多，如(ru)：細胞狀態(tai)、細(xi)胞數(shu)量(liang)、采樣(yang)時(shi)間等(deng)，所以(yi)可能存(cun)在(zai)檢測(ce)不出的情況(kuang)。

6.         某些天然蛋(dan)白(bai)或(huo)重組蛋白，包括原(yuan)核及(ji)真核重組蛋白，可(ke)能因為與(yu)本(ben)產(chan)品所使用的檢測(ce)抗(kang)體及捕(bu)獲抗(kang)體不匹配(pei)，而不被檢測(ce)出。

7.         建議(yi)使用新(xin)鮮(xian)樣(yang)本(ben)，保(bao)存(cun)時(shi)間過(guo)長可能會(hui)存(cun)在(zai)蛋白(bai)降解或(huo)變性(xing)導(dao)致實(shi)驗(yan)結果(guo)偏差(cha)。

雞(ji)肝素輔(fu)因(yin)子(zi)Ⅱ(HCⅡ)ELISA試(shi)劑盒(he)操作步驟(zhou)

1.         加樣(yang)：分(fen)別(bie)設(she)空(kong)白(bai)孔（空(kong)白對照孔不加樣(yang)品及(ji)酶標試劑，其(qi)余(yu)各步操作相同）、標準孔、待(dai)測(ce)樣(yang)品孔。在(zai)酶標包被板(ban)上(shang)標準品(pin)準(zhun)確加樣(yang)50μl，待(dai)測(ce)樣(yang)品孔中(zhong)先(xian)加樣(yang)品稀(xi)釋液40μl，然(ran)後(hou)再加待(dai)測(ce)樣(yang)品10μl（樣(yang)品*終稀(xi)釋度為(wei)5倍(bei)）。加樣(yang)將樣(yang)品加於酶(mei)標板(ban)孔底部，盡量(liang)不觸(chu)及(ji)孔壁(bi)，輕輕晃(huang)動混勻(yun)。

2.         溫育：用封(feng)板(ban)膜(mo)封(feng)板(ban)後(hou)置37℃溫育30分(fen)鐘(zhong)。  

3.         配液：將20倍(bei)濃(nong)縮(suo)洗滌(di)液用蒸餾水20倍(bei)稀釋後(hou)備用

4.         洗滌(di)：小心(xin)揭(jie)掉(diao)封(feng)板(ban)膜(mo)，棄去液體，甩(shuai)幹，每(mei)孔加滿(man)洗滌(di)液，靜(jing)置30秒後(hou)棄去，如此(ci)重復5次，拍(pai)幹。

5.         加酶(mei)：每(mei)孔加入(ru)酶(mei)標試劑50μl，空(kong)白(bai)孔除(chu)外。

6.         溫育：操作同3。

7.         洗滌(di)：操作同5。

8.         顯色(se)：每(mei)孔先(xian)加入(ru)顯(xian)色(se)劑A50μl，再(zai)加入(ru)顯(xian)色(se)劑B50μl，輕輕震蕩(dang)混(hun)勻，37℃避光顯(xian)色(se)15分(fen)鐘(zhong).

9.         終止(zhi)：每(mei)孔加終止(zhi)液(ye)50μl，終止(zhi)反(fan)應(ying)（此(ci)時(shi)藍色(se)立轉(zhuan)黃(huang)色(se)）。

10.     測(ce)定(ding)：以(yi)空白空調零，450nm波長(chang)依(yi)序測(ce)量(liang)各(ge)孔的吸光(guang)度(du)（OD值）。 測(ce)定(ding)應(ying)在(zai)加終止(zhi)液(ye)後(hou)15分(fen)鐘(zhong)以(yi)內進行(xing)。

註(zhu)意：

1.         試(shi)劑準(zhun)備：準備壹次實(shi)驗(yan)所需(xu)要的酶標條，其(qi)它(ta)的可從微(wei)孔板(ban)上(shang)拆(chai)下(xia)，密(mi)封(feng)，按(an)照說(shuo)明書要(yao)求保(bao)存(cun)，以(yi)備下(xia)次使(shi)用。

2.         加樣(yang)：實(shi)驗(yan)操作中請使(shi)用壹次性(xing)的吸頭(tou)，避免交叉汙(wu)染。加樣(yang)時(shi)註(zhu)意不要有(you)氣泡，將樣(yang)品加於酶(mei)標板(ban)底部，盡量(liang)不觸(chu)及(ji)孔壁(bi)，輕輕晃(huang)動混勻(yun)。加樣(yang)或(huo)加試(shi)劑時(shi)，**個孔與(yu)*後(hou)壹個孔加樣(yang)之(zhi)間的時(shi)間間隔如果(guo)太大，將會(hui)導(dao)致不同的“預溫育”時(shi)間，從而明顯地影響到測(ce)量(liang)值(zhi)的準確(que)性(xing)及重復性(xing)。因此(ci)，壹次加樣(yang)時(shi)間(包括標準品(pin)及(ji)所有(you)樣(yang)品)*好控(kong)制在(zai)10分(fen)鐘(zhong)內。推(tui)薦設(she)置復孔進(jin)行(xing)實(shi)驗(yan)。

3.          溫育：為(wei)防止(zhi)樣(yang)品蒸發，實(shi)驗(yan)時(shi)請將加上(shang)蓋或(huo)覆膜(mo)的酶標板(ban)置於濕盒(he)內，以(yi)避免液體(ti)蒸發，洗板(ban)後(hou)應(ying)盡快進行(xing)下(xia)步操作，任何時(shi)侯都(dou)應(ying)避免酶標板(ban)處於幹燥狀態(tai)，同時(shi)應(ying)嚴格(ge)遵(zun)守(shou)給(gei)定的溫育時(shi)間和溫度。

4.         洗滌(di)：充(chong)分(fen)的洗滌(di)非常重要，在(zai)每次洗滌(di)過(guo)程(cheng)中，都(dou)要(yao)將(jiang)洗滌(di)液完全(quan)甩幹。洗滌(di)過(guo)程(cheng)中反(fan)應(ying)孔中(zhong)殘(can)留的洗滌(di)液應(ying)在(zai)濾紙上(shang)拍(pai)幹，勿(wu)將(jiang)濾紙直(zhi)接放入(ru)反(fan)應(ying)孔中(zhong)吸水，同時(shi)要消除(chu)板(ban)底殘(can)留的液體(ti)和(he)手指(zhi)印(yin)，避免影響*後(hou)的酶標儀讀數(shu)。如(ru)果(guo)有(you)自動洗板(ban)機，應(ying)在(zai)熟(shu)練使用後(hou)再用到正(zheng)式實(shi) 驗(yan)過(guo)程(cheng)中。

5.         反(fan)應(ying)時(shi)間的控(kong)制：加入(ru)底物(wu)後(hou)請定(ding)時(shi)觀(guan)察反(fan)應(ying)孔的顏色(se)變化(hua)(比(bi)如，每隔10分(fen)鐘(zhong)觀(guan)察壹次)，如(ru)顏色(se)較(jiao)深，請(qing)提前加入(ru)終止(zhi)液(ye)終止(zhi)反(fan)應(ying)，避免反(fan)應(ying)過(guo)強從而影(ying)響酶標儀光密度讀(du)數(shu)。

6.         底物(wu)：底物(wu)請避光保(bao)存(cun)，在(zai)儲存(cun)和(he)溫育時(shi)避免強光(guang)直(zhi)接照(zhao)射。

7.         如果(guo)實(shi)驗(yan)室(shi)內濕度低(di)於60%，推(tui)薦使(shi)用加濕器提(ti)高濕度水平。

 實(shi)驗(yan)流程(cheng)

1.         實(shi)驗(yan)前標準品(pin)、試(shi)劑及(ji)樣(yang)本(ben)的準備；

2.         加樣(yang)（標準品(pin)及(ji)樣(yang)本(ben)）50μL，37℃孵育(yu)30分(fen)鐘(zhong)；

3.         洗板(ban)5次，加酶(mei)標試劑50ul，37℃孵(fu)育(yu)半小(xiao)時(shi)；

4.         洗板(ban)5次；加入(ru)顯(xian)色(se)液(ye)A，B各(ge)50ul,37℃孵育顯色(se)15分(fen)鐘(zhong)

5.         加終止(zhi)液(ye)50μL，立即450nm讀(du)數(shu)。

6.    計算

雞肝(gan)素輔(fu)因(yin)子(zi)Ⅱ(HCⅡ)ELISA試(shi)劑盒(he)計算

各(ge)標準品(pin)及(ji)樣(yang)本(ben)O.D.值(zhi)扣除(chu)空白孔O.D.值(zhi)後(hou)作圖(tu)(七(qi)點(dian)圖(tu))，如(ru)設(she)置復孔，則(ze)應(ying)取(qu)其(qi)平(ping)均(jun)值計算。以(yi)標準品(pin)的濃(nong)度為(wei)縱(zong)坐標(或(huo)對數(shu)坐標)，O.D.值為(wei)橫(heng)坐標(或(huo)對數(shu)坐標），繪出標準曲(qu)線(xian)(*佳(jia)方(fang)程(cheng)式應(ying)依(yi)回歸(gui)方(fang)程(cheng)計算的R2值來(lai)定(ding)，以(yi)R2值越趨近(jin)於1為(wei)好)。推(tui)薦使(shi)用專(zhuan)業(ye)制作(zuo)曲(qu)線(xian)軟件進行(xing)分(fen)析，如(ru)curve expert 1.30，根據樣(yang)品O.D.值(zhi)，由標準曲(qu)線(xian)查出相應(ying)的濃(nong)度，乘(cheng)以(yi)稀釋倍(bei)數(shu)；或(huo)用標準物(wu)的濃(nong)度與(yu)O.D.值計算出標準曲(qu)線(xian)的回歸(gui)方(fang)程(cheng)式，將樣(yang)品的O.D.值代入(ru)方(fang)程(cheng)式，計算出樣(yang)品濃(nong)度，再(zai)乘(cheng)以(yi)稀釋倍(bei)數(shu)，即(ji)為樣(yang)品的實(shi)際(ji)濃(nong)度。

 特異性

本(ben)試(shi)劑盒(he)用於檢測(ce)雞(ji)肝(gan)素輔(fu)因(yin)子(zi)Ⅱ(HCⅡ)，經檢測(ce)與(yu)其它(ta)相似(si)物(wu)質無明顯交叉反(fan)應(ying)。

由於受(shou)到技(ji)術(shu)及(ji)樣(yang)本(ben)來(lai)源的限制(zhi)，不可能完成(cheng)對所有(you)相關或(huo)相似(si)物(wu)質交叉反(fan)應(ying)檢測(ce)，因(yin)此(ci)本(ben)試(shi)劑盒(he)有(you)可(ke)能與(yu)未經檢測(ce)的其它(ta)物(wu)質有(you)交叉反(fan)應(ying)。

 精(jing)密(mi)度

精(jing)密(mi)度用樣(yang)品測(ce)定(ding)值(zhi)的變異(yi)系(xi)數(shu)CV表(biao)示。CV(%) = SD/mean×100

批(pi)內差：取(qu)同批(pi)次試(shi)劑盒(he)對低(di)、中、高值定(ding)值(zhi)樣(yang)本(ben)進(jin)行(xing)定(ding)量(liang)檢測(ce),每(mei)份(fen)樣(yang)本(ben)連續測(ce)定(ding)20 次，分(fen)別(bie)計算不同濃(nong)度樣(yang)本(ben)的平均(jun)值(zhi)及SD值。

批(pi)間(jian)差：選取(qu)3個不同批(pi)次的試劑盒(he)分(fen)別(bie)對低(di)、中、高值定(ding)值(zhi)樣(yang)本(ben)進(jin)行(xing)定(ding)量(liang)測(ce)定(ding)，每(mei)個樣(yang)本(ben)使(shi)用同壹試(shi)劑盒(he)重復測(ce)定(ding)8次，分(fen)別(bie)計算不同濃(nong)度樣(yang)本(ben)的平均(jun)值(zhi)及SD值。

批(pi)內差： CV<10%

批(pi)間(jian)差： CV<12%

雞(ji)肝素輔(fu)因(yin)子(zi)Ⅱ(HCⅡ)ELISA試(shi)劑盒(he)穩(wen)定(ding)性(xing)

經測(ce)定(ding)，試(shi)劑盒(he)在(zai)有(you)效期內按推(tui)薦溫度保存(cun)，其(qi)活(huo)性(xing)降低(di)率小於5%。

為減小外部(bu)因素對試劑盒(he)破壞(huai)前後(hou)檢測(ce)值(zhi)的影響，實(shi)驗(yan)室(shi)的環(huan)境條(tiao)件需(xu)盡量(liang)保(bao)持(chi)壹致，尤其是(shi)實(shi)驗(yan)室(shi)內溫度、濕度及(ji)溫育條件。其次由(you)同壹實(shi)驗(yan)員(yuan)來進(jin)行(xing)操作可減少人(ren)為(wei)誤差(cha)。